Se reforman formatos COFEPRIS para publicidad de alimentos y bebidas

Se reforman formatos COFEPRIS para publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas

Se reforman formatos COFEPRIS para publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas

ARTÍCULO PRIMERO. Se reforman y adicionan diversos trámites al ARTÍCULO DÉCIMO PRIMERO del «Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria», publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011, conforme a lo siguiente:

a)        Se reforma la Modalidad B, y se adiciona la Modalidad E, al trámite COFEPRIS-02-002 Aviso de publicidad, para quedar de la siguiente manera:

HOMOCLAVE

NOMBRE DEL TRÁMITE

FORMATO

AFIRMATIVA FICTA O NEGATIVA FICTA

TIEMPO DE ATENCIÓN

FUNDAMENTACIÓN JURÍDICA

COFEPRIS-02-002-A
COFEPRIS-02-002-B AVISO DE PUBLICIDAD MODALIDAD B.- ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS (POR MARCA DE PRODUCTO), QUE SE DIFUNDAN POR TELEVISIÓN ABIERTA, TELEVISIÓN RESTRINGIDA Y SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CUANDO DICHOS PRODUCTOS SE AJUSTEN A LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES A QUE HACE REFERENCIA EL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD FORMATO PUBLICIDAD NO APLICA INMEDIATO ARTÍCULOS 69-C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO; 22, 22 BIS Y 86, FRACCIÓN VI, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD Y LINEAMIENTOS SEGUNDO, TERCERO, FRACCIÓN I Y CUARTO, DE LOS LINEAMIENTOS POR LOS QUE SE DAN A CONOCER LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES Y DE PUBLICIDAD QUE DEBERÁN OBSERVAR LOS ANUNCIANTES DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS PARA PUBLICITAR SUS PRODUCTOS EN TELEVISIÓN ABIERTA Y RESTRINGIDA, ASÍ COMO EN SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CONFORME A LO DISPUESTO EN LOS ARTÍCULOS 22 BIS, 79, FRACCIÓN X Y 86, FRACCIÓN VI, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD

 

COFEPRIS-02-002-C AL COFEPRIS-02-002-D
COFEPRIS-02-002-E AVISO DE PUBLICIDAD MODALIDAD E.- ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS (POR MARCA DE PRODUCTO), QUE SE DIFUNDAN POR TELEVISIÓN ABIERTA, TELEVISIÓN RESTRINGIDA Y SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CUANDO DICHOS PRODUCTOS NO SE AJUSTEN A LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES A QUE HACE REFERENCIA EL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD FORMATO PUBLICIDAD NO APLICA INMEDIATO ARTÍCULOS 69-C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y 86, FRACCIÓN VI, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD Y LINEAMIENTOS SEGUNDO, TERCERO, FRACCIÓN II Y CUARTO, DE LOS LINEAMIENTOS POR LOS QUE SE DAN A CONOCER LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES Y DE PUBLICIDAD QUE DEBERÁN OBSERVAR LOS ANUNCIANTES DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS PARA PUBLICITAR SUS PRODUCTOS EN TELEVISIÓN ABIERTA Y RESTRINGIDA, ASÍ COMO EN SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CONFORME A LO DISPUESTO EN LOS ARTÍCULOS 22 BIS, 79, FRACCIÓN X Y 86, FRACCIÓN VI, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD

b)      Se adiciona la Modalidad C al trámite COFEPRIS-02-001 Permiso de publicidad, para quedar de la siguiente manera:

HOMOCLAVE

NOMBRE DEL TRÁMITE

FORMATO

AFIRMATIVA FICTA O NEGATIVA FICTA

TIEMPO DE ATENCIÓN

FUNDAMENTACIÓN JURÍDICA

COFEPRIS-02-001-A AL COFEPRIS-02-001-B
COFEPRIS-02-001-C PERMISO DE PUBLICIDAD MODALIDAD C.- ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS FORMATO PUBLICIDAD NEGATIVA FICTA 20 DÍAS ARTÍCULOS 69 C, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y 79, FRACCIÓN X, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD Y LINEAMIENTOS TERCERO, FRACCIÓN II Y SEXTO, DE LOS LINEAMIENTOS POR LOS QUE SE DAN A CONOCER LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES Y DE PUBLICIDAD QUE DEBERÁN OBSERVAR LOS ANUNCIANTES DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS PARA PUBLICITAR SUS PRODUCTOS EN TELEVISIÓN ABIERTA Y RESTRINGIDA, ASÍ COMO EN SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CONFORME A LO DISPUESTO EN LOS ARTÍCULOS 22 BIS, 79, FRACCIÓN X Y 86, FRACCIÓN VI, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD

 

c)      Se adicionan los trámites: COFEPRIS-04-024 Solicitud de opinión para la determinación de categoría y subcategoría aplicable a alimentos y bebidas no alcohólicas conforme a los criterios nutrimentales con fines de publicidad; COFEPRIS-04-025 Solicitud de autorización para el uso del distintivo nutrimental y COFEPRIS-04-026 Solicitud de opinión para la determinación de categoría, subcategoría y porción de referencia aplicable a alimentos y bebidas no alcohólicas conforme a los criterios nutrimentales con fines de etiquetado, para quedar como sigue:

HOMOCLAVE

NOMBRE DEL TRÁMITE

FORMATO

AFIRMATIVA FICTA O NEGATIVA FICTA

TIEMPO DE ATENCIÓN

FUNDAMENTACIÓN JURÍDICA

De COFEPRIS-05-018 a COFEPRIS-05-041-C
COFEPRIS-04-024 SOLICITUD DE OPINIÓN PARA LA DETERMINACIÓN DE CATEGORÍA Y SUBCATEGORÍA APLICABLE A ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS CONFORME A LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES CON FINES DE PUBLICIDAD ESCRITO LIBRE APLICA NEGATIVA FICTA 20 DÍAS NATURALES ARTÍCULO 15, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y LINEAMIENTOS SEGUNDO Y SÉPTIMO, FRACCIÓN I Y PÁRRAFOS SEGUNDO Y TERCERO, DE LOS LINEAMIENTOS POR LOS QUE SE DAN A CONOCER LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES Y DE PUBLICIDAD QUE DEBERÁN OBSERVAR LOS ANUNCIANTES DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS PARA PUBLICITAR SUS PRODUCTOS EN TELEVISIÓN ABIERTA Y RESTRINGIDA, ASÍ COMO EN SALAS DE EXHIBICIÓN CINEMATOGRÁFICA, CONFORME A LO DISPUESTO EN LOS ARTÍCULOS 22 BIS, 79, FRACCIÓN X Y 86, FRACCIÓN VI, DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE PUBLICIDAD
COFEPRIS-04-025 SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN PARA EL USO DEL DISTINTIVO NUTRIMENTAL. ESCRITO LIBRE APLICA NEGATIVA FICTA NO MAYOR A TRES MESES ARTÍCULOS 15 y 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y 25 BIS, DEL REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS Y CAPÍTULO TERCERO, DEL ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 25 DEL REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE DEBERÁN OBSERVAR LOS PRODUCTORES DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS PREENVASADAS PARA EFECTOS DE LA INFORMACIÓN QUE DEBERÁN OSTENTAR EN EL ÁREA FRONTAL DE EXHIBICIÓN, ASÍ COMO LOS CRITERIOS Y LAS CARACTERÍSTICAS PARA LA OBTENCIÓN Y USO DEL DISTINTIVO NUTRIMENTAL A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 25 BIS DEL REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

 

COFEPRIS-04-026 SOLICITUD DE OPINIÓN PARA LA DETERMINACIÓN DE CATEGORÍA, SUBCATEGORÍA Y PORCIÓN DE REFERENCIA APLICABLE A ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS CONFORME A LOS CRITERIOS NUTRIMENTALES CON FINES DE ETIQUETADO ESCRITO LIBRE APLICA NEGATIVA FICTA NO MAYOR A TRES MESES ARTÍCULOS 15 Y 17, DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y 25 BIS, DEL REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS Y CAPÍTULO IV, DEL ACUERDO POR EL QUE SE EMITEN LOS LINEAMIENTOS A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 25 DEL REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS QUE DEBERÁN OBSERVAR LOS PRODUCTORES DE ALIMENTOS Y BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS PREENVASADAS PARA EFECTOS DE LA INFORMACIÓN QUE DEBERÁN OSTENTAR EN EL ÁREA FRONTAL DE EXHIBICIÓN, ASÍ COMO LOS CRITERIOS Y LAS CARACTERÍSTICAS PARA LA OBTENCIÓN Y USO DEL DISTINTIVO NUTRIMENTAL A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO 25 BIS DEL REGLAMENTO DE CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS

 

ARTÍCULO SEGUNDO. Se modifica el Anexo II Formatos, Instructivos, Guías de llenado y Requisitos Documentales del «Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 28 de enero de 2011», en los términos del Anexo Único del presente Acuerdo a efecto de:

I.     Dar a conocer los Formatos, Instructivos, Guías de llenado y Requisitos Documentales de los siguientes trámites:

a)    COFEPRIS-02-002-B Aviso de publicidad Modalidad B.- Alimentos y bebidas no alcohólicas (por marca de producto), que se difundan por televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica, cuando dichos productos se ajusten a los criterios nutrimentales a que hace referencia el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

b)    COFEPRIS-02-002-E Aviso de publicidad Modalidad E.- alimentos y bebidas no alcohólicas (por marca de producto), que se difundan por televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica, cuando dichos productos no se ajusten a los criterios nutrimentales a que hace referencia el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

c)    COFEPRIS-02-001-C Permiso de publicidad Modalidad C.- Alimentos y bebidas no alcohólicas.

II.     Establecer que para el trámite COFEPRIS-01-002-A Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos. Modalidad A.- Importación de Productos y COFEPRIS-01-007-A Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta (De Alimentos, Bebidas Alcohólicas, No Alcohólicas, etc.) además de los requisitos documentales establecidos en el «Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria», publicado en el Diario Oficial de la Federación del 28 de enero de 2011, los interesados en colocar el distintivo nutrimental en alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasadas para exportación o de importación, deberán anexar la copia de la autorización para su uso emitida por la COFEPRIS, en términos del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

TRANSITORIO

ÚNICO. El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

México, Distrito Federal, a los ocho días del mes de julio de dos mil catorce.- La Secretaria de Salud, María de las Mercedes Martha Juan López.- Rúbrica.

ANEXO ÚNICO

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO PUBLICIDAD

R.U.P.A.:      Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexión y sistematización informática de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripción que permite a los particulares (personas físicas y morales) la realización de trámites ante dependencias y organismos descentralizados, a través de un número de identificación único basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la información gubernamental sobre la constitución y

funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo número de registro que sirve para distintos trámites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podrá solicitar en la página http://www.rupa.gob.mx en donde encontrará toda la información necesaria para realizar este trámite.

Cruce con una «X» la figura correspondiente al tipo de trámite que va realizar (sólo un trámite por formato) y escriba la homoclave, nombre del trámite y modalidad, de acuerdo al siguiente listado:

AVISO:
COFEPRIS-02-002-A Aviso de Publicidad.

Modalidad A.- Actividades Profesionales, Técnicas,Auxiliares y Especialidades. COFEPRIS-02-002-BAviso de Publicidad.

Modalidad B.- Alimentos y bebidas no alcohólicas (pormarca del producto), que se difundan por televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica, cuando dichos productos se ajusten a los criterios nutrimentales a que hace referencia el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. COFEPRIS-02-002-CAviso de Publicidad.

Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales de la Salud (Medicamentos o Dispositivos Médicos). COFEPRIS-02-002-DAviso de Publicidad.

Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosméticos (por marca). COFEPRIS-02-002-EAviso de Publicidad

Modalidad E.- Alimentos y bebidas no alcohólicas (pormarca de producto), que se difundan por televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica, cuando dichos productos no se ajusten a los criterios nutrimentales a que hace referencia el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.SOLICITUD DE PERMISO:   COFEPRIS-02-001-APermiso de Publicidad.

Modalidad A.- Productos y Servicios.

(Para el caso de bebidas alcohólicas, suplementosalimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, servicios y procedimientos de embellecimiento físico). COFEPRIS-02-001-BPermiso de Publicidad.

Modalidad B.- Insumos para la Salud.

(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivosmédicos y productos biotecnológicos). COFEPRIS-02-001-CPermiso de Publicidad.

Modalidad C.- Alimentos y bebidas no alcohólicas.

1. Nombre del propietario (persona
física) o razón social (persona moral)
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
2. R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
3. C.U.R.P. Clave Única de Registro de Población, sólo para personasfísicas (dato opcional).
4. Calle, número exterior y número o
letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del propietario y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo (Domicilio fiscal).
5. Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde seubica el domicilio del propietario.
6. Delegación o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política omunicipio, en donde se ubica el domicilio del propietario.
7. Localidad Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario, no aplica para el Distrito Federal.
8. Código postal Número completo del código postal que corresponda al domicilio del propietario.
9. Entidad Federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra eldomicilio del propietario.
10. Entre calle Entre que calle se encuentra el domicilio del propietario.
y calle Y que calle se encuentra el domicilio del propietario.
11. Teléfono(s) Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo: 01 (55) + teléfono local + extensión.
12. Fax Clave lada, teléfono y extensión.

1. Razón social o denominación del
establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. Ejemplo: Farmacia Lupita, Laboratorio Medicare, S.A. de C.V., Procesadora de Alimentos, S. de R.L. de C.V.
2. R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
3. Calle, número exterior y número o
letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
4. Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde seubica el establecimiento.
5. Delegación o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política omunicipio en donde se ubica el establecimiento.
6. Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
7. Código postal Número completo del código postal que corresponda.
8. Entidad federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra elestablecimiento.
9. Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.
10. Teléfono(s) Clave lada, teléfono y extensión. Ejemplo: 01 (55) + teléfono local + extensión.
11. Fax Clave lada, teléfono y extensión.
12. No. de licencia sanitaria o indique si
presentó aviso de funcionamiento
Número completo de la licencia sanitaria o indique si presentó aviso de funcionamiento.
13. R.F.C. del responsable sanitario o de
operación
RFC del responsable sanitario bajo el cual se encuentraregistrado ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas, productos cosméticos, aseo y limpieza, etc.
14. Clave S.C.I.A.N. Número completo del Sistema de Clasificación Industrial deAmérica del Norte, puede indicar más de una conforme loestablecido en el anexo II de la publicación vigente «Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria».
15. Descripción del S.C.I.A.N. Descripción de la(s) actividad(es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada.
16. Horario Cruce con una X los días de la semana que laborará elestablecimiento y escriba el horario de operación o de atención al público, apertura y cierre (DE ___ A__).
17. Fecha de inicio de actividades Indicar día, mes y año.
18. Nombre completo, correo electrónico
y C.U.R.P del(os) representante(s)
legal(es) y personas autorizadas
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s)legal(es) y persona(s) autorizada(s), Clave Única de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). En caso de personas físicas puede ser el propietario.

Representante Legal: (Artículo 19, Ley Federal deProcedimiento Administrativo) La representación de las personas físicas o morales ante la Administración Pública Federal para formular solicitudes, participar en el procedimiento administrativo, interponer recursos, desistirse y renunciar a derechos, deberá acreditarse mediante instrumento público, y en el caso de personas físicas, también mediante carta poder firmada ante dos testigos y ratificadas las firmas del otorgante y testigos ante las propias autoridades o fedatario público, o declaración encomparecencia personal del interesado.

Persona Autorizada: (Artículo 19, Ley Federal de Procedimiento Administrativo) Sin perjuicio de lo anterior, el interesado o su representante legal mediante escrito firmado podrán autorizar a la persona o personas que estime pertinente para oír y recibir notificaciones, realizar trámites, gestiones y comparecencias que fueren necesarias para la tramitación de tal procedimiento, incluyendo la interposición de recursos administrativos.

Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto, según se indica la guía de llenado conforme al tipo de trámite que corresponda.

1. Clasificación del producto o servicio Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite, consulte la tabla 4A, Clasificación de productos o servicios.
2. Especificar Si el producto o servicio elegido en la tabla 4A del formato tiene una subclasificación, consulte las opciones del párrafo 4A de este instructivo y escriba el nombre de la subclasificación específica al cual pertenece. Ejemplo: el producto es»Medicamento» y su subclasificación es «Alopático». Para plaguicidas: forestal, pecuario, industrial, jardinería, urbano y doméstico. Para nutrientes vegetales: inoculantes, fertilizantes, mejoradores de suelo, y reguladores de crecimiento.
3. Denominación genérica y específica
del producto
Nombre particular que recibe un producto y que se encuentraasociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. Ejemplo: tratándose de productos, Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, suplemento alimenticio a base de malta cápsulas, lápiz labial con brillo color cereza.
4. Marca comercial Marca con la que se comercializa el producto (Ejemplo: «Bella»,»Chocorico», «Plagi-plast», etc.). Para Insumos para la Salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas, con el fin de distinguirla de otras similares. (Ejemplo: «Terrazina», «Micosfin»).

NOTA: Y (MR) (que significan marca registrada) no forman parte de la marca comercial.5.Forma farmacéutica o estado físico
(FEUM)Es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación yadministración.6.No. de registro o autorización
sanitaria o clave alfanuméricaAnotar el número de registro sanitario o en su caso anotar laclave alfanumérica. No procede en el caso de muestrasexperimentales y estándares analíticos.7.Presentación o tipo de envasePresentación por unidad: para los medicamentos (frasco con120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg, etc.) ydispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de bebidas alcohólicas, no alcohólicas y suplementos alimenticios (botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 kg, etc.).

Consulte la siguiente clasificación de productos para especificar en la sección 4 del formato el producto.

1. Medicamentos a)    Alopáticos f)     Hemoderivados
b)    Alimentación
parenteral
g)    Biomedicamentos
c)    Alimentación enteral
especializada
h)    Homeopáticos
d)    Herbolarios i)     Vitamínicos
e)    Vacunas
Para los casos de venta de psicotrópicos y estupefacientes, se marcará esta clasificación.
2. Remedios Herbolarios (Artículo 88, Reglamento de Insumos para la Salud) El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
3. Dispositivos Médicos I.     Equipo e instrumental
médico
IV.   Insumos de uso odontológico
II.    Prótesis, órtesis y
ayudas funcionales
V.    Materiales quirúrgicos y de curación
III.    Agentes de
diagnóstico
VI.   Productos higiénicos.
4. Productos Biotecnológicos (Artículo 81 del Reglamento de Insumos para la Salud) Son productos biotecnológicos los biofármacos y los biomedicamentos.

Se considera biofármaco toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento o ingrediente de un medicamento.

Asimismo, se entiende por biomedicamento toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.  I.     ProteínasrecombinantesIII.    Péptidos sintéticos  II.    AnticuerposmonoclonalesIV.   Ácidos nucleicos sintéticos o de plásmidos5.Productos CosméticosDe conformidad con el artículo 62 bis del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad; y del capítulo IX artículo 269 de la Ley General de Salud.6.Suplementos Alimenticios(Artículo 215 fracción V, de la Ley General de Salud) Productos a base de hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o supliralguno de sus componentes.7.Plaguicidas1.    Forestal4.    Jardinería  2.    Pecuario5.    Urbano  3.    Industrial6.    Doméstico8.Nutrientes Vegetales1.    Fertilizante3.    Inoculante  2.    Mejorador de suelo4.    Regulador de crecimiento9.Sustancias TóxicasConforme al artículo 278 fracción IV, de la Ley General de Salud.10.Atención MédicaEspecificar la profesión y/o especialidad de las disciplinas de la salud según sea el caso.

11. Alimentos (Artículo 215 fracción I, Ley General de Salud) Cualquiersubstancia o producto, sólido o semisólido, natural otransformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición.
12. Bebidas No Alcohólicas Cualquier líquido, natural o transformado que proporcione alorganismo elementos para su nutrición.

(Artículo 215 fracción II, de la Ley General de Salud)13.Bebidas Alcohólicas(Artículo 217, de la Ley General de Salud) Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción de 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida.14Procedimientos de EmbellecimientoTodos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las características del cuerpo humano, mediante: la práctica de técnicas físicas, la acción de aparatos o equipos y la aplicación de productos y métodos.

Cruce con una «X» hacia qué medio va dirigida la publicidad: Publicidad a la población en general (masiva) o Publicidad a profesionales de la salud.

1. Medio publicitario Mencionar el medio publicitario específico. Ejemplo: cine,televisión, radio, prensa (periódicos, revistas, etc.), internet,medios digitales, otras tecnologías o medios impresosespecíficos.

Para profesionales de la salud: revistas, folletos, trípticos, video u otros medios con acceso restringido.2.Agencia (nombre o razón social)Nombre o razón social de la agencia publicitaria quien realizó el proyecto de publicidad, o Guía: Nombre de la revista, etc. que realizará la publicidad a profesionales de la salud.3.Calle, número exterior y número o
letra interiorNombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio de la agencia y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.4.ColoniaNombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde seubica el domicilio de la agencia.5.Delegación o municipioNombre completo sin abreviaturas de la delegación política omunicipio en donde se ubica el domicilio de la agencia.6.LocalidadLocalidad en donde se encuentra el domicilio de la agencia, no aplica para el Distrito Federal.7.Código postalNúmero completo del código postal que corresponda.8.Entidad federativaEntidad Federativa sin abreviaturas en donde se encuentra eldomicilio de la agencia.9.Teléfono y faxAnotar el número telefónico y número de fax con clave lada,según proceda.10.Número de productos o tipo de
servicioEspecificar en el cuadro número de productos o el tipo deservicio (procedimientos de embellecimiento, prestación deservicios de salud, etc.) la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del mismo medio publicitario.11.Duración o tamañoDuración: tiempo que durará el impacto (cine, radio o TV) mas no el tiempo que durará la campaña al aire. El tamaño se refiere al impreso: tamaño mayor (impreso mayor de 1m2); tamaño menor (impreso menor de 1m2) excepto para publicidad a profesionales de la salud. En caso de internet no aplica.

12. Horario de Transmisión El horario de transmisión por televisión abierta, televisiónrestringida o salas cinematográficas en la que se publicitaránalimentos y bebidas no alcohólicas conforme a lo establecido en el artículo 22, del Reglamento de la Ley General Salud en Materia de Publicidad y en el Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos a que se refiere el artículo 25 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios que deberán observar los productores de alimentos y bebidas no alcohólicas, para efectos de la información que deberán ostentar los productores de alimentos y bebidas no alcohólicas.

DATOS DEL IMPORTADOR
1. Razón social o denominación del
establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del importado del producto. Ejemplo: Cosméticos, S.A. de C.V., Laboratorio Farmacéutico, S.A. de C.V.
2. R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del importador bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
3. Calle, número exterior y número o
letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
4. Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde seubica el establecimiento.
5. Delegación o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política omunicipio en donde se ubica el establecimiento.
6. Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
7. Código postal Número completo del código postal que corresponda.
8. Entidad federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra elestablecimiento.
9. Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.
DATOS DEL DISTRIBUIDOR
10. Razón social o denominación del
establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del distribuidor del producto. Ejemplo: Cosméticos, S.A. de C.V., Laboratorio Farmacéutico, S.A. de C.V.
11. R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del distribuidor bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
12. Calle, número exterior y número o
letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
13. Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde seubica el establecimiento.
14. Delegación o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política omunicipio en donde se ubica el establecimiento.
15. Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
16. Código postal Número completo del código postal que corresponda.
17. Entidad federativa Entidad federativa sin abreviaturas en donde se encuentra elestablecimiento.
18. Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.
DATOS DEL FABRICANTE
19. Razón social o denominación del
establecimiento
Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto. Ejemplo: Cosméticos, S.A. de C.V., Laboratorio Farmacéutico, S.A. de C.V.
20. R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual está registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
21. Calle, número exterior y número o
letra interior
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento y su número exterior y en caso de contar con número o letra interior, también anotarlo.
22. Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero en donde se ubica el establecimiento.
23. Delegación o municipio Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política omunicipio o su equivalente en el extranjero en donde se ubica el establecimiento.
24. Localidad Localidad en donde se encuentra el establecimiento, no aplica para el Distrito Federal.
25. Código postal Número completo del código postal que corresponda.
26. Entidad federativa Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento.
27. Entre calle Entre que calle se encuentra el establecimiento.
y calle Y que calle se encuentra el establecimiento.

1. Nombre del responsable del producto
(persona física) o razón social
(persona moral)
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP), titular del producto (pudiendo ser el fabricante o importador).
2. R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
3. C.U.R.P. Clave Única de Registro de Población, sólo para personasfísicas (dato opcional).

1. Nombre del responsable de la
publicidad (persona física) o razón
social (persona moral)
Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP), delresponsable de la publicidad.
2. R.F.C. Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (SHyCP).
3. C.U.R.P. Clave Única de Registro de Población, sólo para personasfísicas (dato opcional).

Conforme a la Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública Gubernamental, los datos o anexos pueden contener información confidencial, usted deberá indicar si está de acuerdo en hacerlos públicos.

Nombre completo y firma del
propietario, representante legal o
responsable sanitario
Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del propietario,representante legal o responsable sanitario (notificados ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios).

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

GUÍA DE LLENADO Y REQUISITOS DOCUMENTALES

PARA EL FORMATO DE PUBLICIDAD

NOTA 1: No se le podrá exigir la presentación de más documentación a la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, referente a la acreditación de la personalidad jurídica.

NOTA 2: La documentación debe presentarse por el interesado, representante legal o persona autorizada, conforme a lo previsto en el artículo 19 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo.

1.    AVISO

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-A Aviso de Publicidad

Modalidad A.- Actividades Profesionales, Técnicas, Auxiliares y Especialidades

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Publicidad debidamente llenado.

v     El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v     La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v     El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-B Aviso de Publicidad

Modalidad B.- Alimentos y bebidas no alcohólicas (por marca del producto), que se difundan por televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibicióncinematográfica, cuando dichos productos se ajusten a los criterios nutrimentales a que hace referencia el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia dePublicidad.

Aplica a Alimentos y Bebidas no Alcohólicas referidos en el segundo párrafo del artículo 22 Bis, 79, fracción X y 86, fracción VI, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y que pretendan publicitarse conforme a lo dispuesto en el Artículo Tercero de los lineamientos por los que se dan a conocer los criterios nutrimentales y de publicidad que deberán observar los anunciantes de alimentos y bebidas no alcohólicas para publicitar sus productos en televisión abierta y restringida, así como en salas de exhibición cinematográfica.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Publicidad debidamente llenado.

v     El número de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento, en su caso (preferentemente copia de la licencia o del aviso).

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-C Aviso de Publicidad.

Modalidad C.- Insumos para la Salud, Cuando se dirija a Profesionales de la Salud (Medicamentos o Dispositivos Médicos).

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Publicidad debidamente llenado.

v     El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v     La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v     El número de registro sanitario, en su caso.

v     El número de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento, en su caso.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-D Aviso de Publicidad.

Modalidad D.- Aviso de Responsable de la Publicidad de Productos Cosméticos (por marca).

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Publicidad debidamente llenado.

v     No requiere información anexa.

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-002-E Aviso de Publicidad.

Modalidad E.- Alimentos y bebidas no alcohólicas (por marca de producto), que se difundan por televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibicióncinematográfica, cuando dichos productos no se ajusten a los criterios nutrimentales a que hace referencia el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.

Aplica a Alimentos y Bebidas no Alcohólicas referidos en el segundo párrafo del artículo 22 Bis y 86, fracción VI, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y que pretendan publicitarse conforme a lo dispuesto en el artículo Tercero, de los lineamientos por los que se dan a conocer los criterios nutrimentales y de publicidad que deberán observar los anunciantes de alimentos y bebidas no alcohólicas para publicitar sus productos en televisión abierta y restringida, así como en salas de exhibicióncinematográfica.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Publicidad debidamente llenado.

v     El número de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento, en su caso (preferentemente copia de la licencia o del aviso).

2.    SOLICITUD DE PERMISO:

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-001-A Permiso de Publicidad.

Modalidad A.- Productos y Servicios.

(Para el caso de bebidas alcohólicas, suplementos alimenticios, plaguicidas,nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, servicios yprocedimientos de embellecimiento físico).

COFEPRIS-02-001-B Permiso de Publicidad.

Modalidad B.- Insumos para la Salud.

(Medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos y productosbiotecnológicos).

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Publicidad debidamente llenado.

v     Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v     El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v     La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v     El número de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento, en su caso (preferentemente copia de la licencia o del aviso).

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-02-001-C Permiso de Publicidad.

Modalidad C.- Alimentos y bebidas no alcohólicas.

Aplica a Alimentos y Bebidas no Alcohólicas referidos en el segundo párrafo del artículo 22 Bis, 79, fracción X , del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad y que pretendan publicitarse en los horarios y categorías de programación señalados en el artículo Tercero, fracción II, inciso a) de los lineamientos por los que se dan a conocer los criterios nutrimentales y de publicidad que deberán observar los anunciantes de alimentos y bebidas no alcohólicas para publicitar sus productos en televisión abierta y restringida, así como en salas de exhibición cinematográfica.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Publicidad debidamente llenado.

v     Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v     Medición de audiencia en la que se acredite que no existe una audiencia superior al 35% de personas entre 4 y 12 años de edad en el programa en el cual se publicitará el producto, realizada por una entidad que no esté sujeta a influencia directa o indirecta del anunciante o del medio de difusión en el que se anunciará el producto. Esta medición deberá realizarse a través de una encuesta con representatividad nacional.

v     El proyecto de publicidad, en dos tantos (preferentemente a color).

v     La documentación que dé sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad.

v     El número de la licencia sanitaria o del aviso de funcionamiento, en su caso (preferentemente copia de la licencia o del aviso).

3.    SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN:

3.1.  POR ALTA

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-002-A Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos.

Modalidad A.- Importación de Productos.

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v     Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v     Original y copia de la constancia sanitaria o certificado sanitario, para su cotejo y devolución del original

u

v     Original y copia del certificado de libre venta para su cotejo y devolución del original.

v     Análisis fisicoquímico, y microbiológico por cada lote.

Además de lo anterior deberá presentar.

v     Análisis específico, según corresponda:

v     Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): análisis de determinación de metales pesados (plomo, arsénico, cadmio y mercurio).

v     Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamérica y países asiáticos y en donde se presenta la infección con Vibrio cholerae: análisis o determinación de Vibrio cholerae.

v     Para aceites y grasas comestibles: análisis o determinación de Índice de Peróxido.

v     Para productos alimenticios provenientes de países o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que señale un máximo de 370 (trescientos setenta) bequereles por kilogramo de contaminación radiactiva para leche destinada para consumo humano, productos lácteos y productos alimenticios destinados a lactantes durante los primeros cuatro a seis meses de vida y un máximo de 600 (seiscientos) bequereles por kilogramo para todos los demás productos agrícolas destinados a la alimentación humana;

v     Etiqueta de origen en original.

v     Etiqueta original en español con la que se comercializará en México.

v     Los interesados en colocar el distintivo nutrimental en alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasadas para importación, deberán anexar copia de la autorización para su uso, emitida por la COFEPRIS.

NOTA 1: El cotejo se realizará durante la evaluación y la devolución del original será a la entrega de la resolución.

NOTA 2: No se le podrá exigir la presentación de más documentación que la señalada en los requisitos, salvo los previstos en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo referente a la acreditación de la personalidad jurídica, y en caso de alertas sanitarias que puedan poner en riesgo la salud de la población.

6. SOLICITUD DE CERTIFICADOS DE EXPORTACIÓN:

6.1   POR ALTA O NUEVO

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUÍA RÁPIDA DE LLENADO
COFEPRIS-01-007-A Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación.

Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta. (De alimentos, bebidas alcohólicas, no alcohólicas, etc.).

REQUISITOS DOCUMENTALES

v     Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas, debidamente requisitado.

v     Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.

v     Etiquetas con las cuales comercializa el producto en Territorio Nacional cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un año desde la última presentación, o cuando existan modificaciones a ésta. Si por las características del producto no es posible presentarla, se podrá presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando éste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendrá la opción de entregar fotografías, de 20 por 25 centímetros, del envase por todas sus caras.

v     Los interesados en colocar el distintivo nutrimental en alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasadas para exportación, deberán anexar copia de la autorización para su uso, emitida por la COFEPRIS.

______________________________

http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5352368&fecha=15/07/2014

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www.barradecomercio.org.mx

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